案例研究2024-09-14
一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》
2024年初,CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》,明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高,因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上,必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则,定制化生产工艺和质量控制策略。
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