一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》-案例研究-博腾制药_博腾股份

案例研究2024-09-14

一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》

2024年初，CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高，因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上，必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则，定制化生产工艺和质量控制策略。

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案例研究2024-09-19

ADC药物中有效载荷控制策略与方法分析

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。

案例研究2024-09-19

疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南

众所周知，抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）由三部分组成：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和有效载荷（Payload）。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，但同时，其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。