疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南-案例研究-博腾制药_博腾股份

案例研究2024-09-19

疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南

众所周知，抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）由三部分组成：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和有效载荷（Payload）。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，但同时，其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。

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案例研究2024-09-19

ADC药物中有效载荷控制策略与方法分析

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。

案例研究2024-09-18

从研发到三期：肽39AA项目在10个月内完成

通过严格的项目规划和实施，45AA直链肽的研发在2个月内完成，非GMP（300g）和GMP（1kg）批次的后续生产和质量检测在接下来的8个月内成功完成。最终产品的最大单一杂质不超过0.5%，总收率达到30%。