网络研讨会2024-05-28
ADC偶联工艺放大要点及案例分享简介
2000年，首个抗体偶联药物被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病；
2013年，抗体偶联药物再次取得突破，被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。
随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。与此同时，ADC药物显著的疗效和销量引发了ADC开发的热潮，目前ADC药物全球仅有15款上市产品，偶联工艺的放大、产业化生产经验变得尤为重要。在ADC偶联生产的过程中，如何设计工艺放大路线，如何确保DAR值的批间一致性，提高生产的成功率，保证产品的质量，是非常重要的议题。
本期课程就抗体偶联技术放大工艺要点进行详细介绍，并结合实际的开发案例，深入阐述。欢迎大家学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2024-09-11
创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享 简介
创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。
网络研讨会2024-08-28
新药开发中的合成工艺研发思路及关注点 简介
原料药的合成工艺开发是一个逐步推进，不断完善的过程，是新药开发的重要环节。优秀的合成工艺兼具更低的成本优势，更少的环境污染，确保持续性生产出符合质量要求的产品，助力好药尽早上市惠及大众。因此，如何开发出卓越的合成工艺以满足各阶段的需求，则对于新药研发至关重要。 本次演讲将从合成的角度，就如何进行工艺开发进行深度解读和探讨助力于大家实践执行。
渝公网安备 50010902000907号