案例研究2024-09-18
从研发到三期：肽39AA项目在10个月内完成
从研发到三期：肽39AA项目在10个月内完成
通过严格的项目规划和实施，45AA直链肽的研发在2个月内完成，非GMP（300g）和GMP（1kg）批次的后续生产和质量检测在接下来的8个月内成功完成。最终产品的最大单一杂质不超过0.5%，总收率达到30%。所有生产和质量控制均按照GMP要求进行，确保药品的质量、安全性和有效性。该项目展示了多肽药物从研发到生产，再到临床应用和试验的全过程，不仅为有效的IND应用提供了保证，也为III期临床试验的顺利开展奠定了坚实的基础。
流程亮点：
项目工艺开发面临的挑战包括提高合成效率和产品收率。为了解决这些问题，我们的肽团队开发了一种改进的全固体合成路线。具体而言，我们通过筛选偶联活化剂和控制反应温度来提高合成效率和粗产物的纯度。通过优化合成和纯化工艺，缩短了45AA直链肽的制备时间。最终产品的纯度从96.88%（转移法）提高到98.48%（波顿法），而不影响总收率（>30%）。
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