网络研讨会2024-09-25
药品生产中电子数据可靠性的数据安全应用及分享
药品生产过程中，对于受监管企业而言，生产药品的同时还产生大量的数据。随着信息化、数字化及自动化技术的普及，各类型的计算机化系统也越来越多的被应用于药品生产过程，从而使电子数据的比重也不断增加。而电子数据作为追溯及重建生产过程、为监管机构提供证据证明产品安全、可靠及有效的重要信息，其本身的安全性对于受监管企业而言是至关重要的。进而，受监管企业需要基于风险制定各系统的数据安全防护策略。
本次演讲就药品生产过程中电子数据安全性管控策略的制定进行深度剖析和解读，欢迎学习回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
