案例与白皮书2024-09-14
披荆斩棘的ADC上市之路 ADC工艺放大难点解析及核心要点
复杂过程，精准控制
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中，从而降低全身毒性。因此，ADC药物也在近年迎来了爆发式的增长黄金时代。
众所周知，ADC药物从新药发现、临床开发到商业化生产均具有较高的技术壁垒，其中更是贯穿了诸多关键困难和技术挑战，ADC偶联工艺生产放大便是其中之一。ADC偶联生产工艺放大是一个极其复杂且需要复杂控制的过程，偶联反应需要严格控制反应条件，以确保抗体分子与小分子毒素的偶联效率和均一性。同时，还需要避免偶联过程中产生的杂质和副产物对ADC药物的影响。ADC药物制备的最后一步是进行纯化处理，以去除未偶联的抗体、连接子和毒素分子，以及反应过程中产生的杂质和副产物。由于ADC药物的结构复杂，纯化工艺的难度较大，需要采用多种色谱技术和过滤技术相结合的方法。为了降低在该环节中可能存在的难点与风险，博腾ADC工艺
阅读全文
相关新闻
了解更多
案例与白皮书2025-03-24
制剂前研究策略：为候选药物分子定制最佳开发路径
新药的发现是一个极其复杂的过程，发现一个新的候选药物分子本身就已经是一个巨大的成就，通常需要艰苦实验研究及先进的模拟技术才能实现。因此，下一阶段的毒性研究就变得关键，因为大多数候选药物分子会因潜在的毒性风险而被淘汰，即便它们可能具有一定的治疗作用。一旦确认该候选药物分子的安全性，接下来的目标就是通过合适的给药途径，确保该药物分子在体内的作用部位能够获得足够的供药量。
案例与白皮书2025-03-13
以创新工艺赋能PROTAC药物开发案例剖析
PROTAC技术通过“降解而非抑制”的机制革新，为靶向传统不可成药蛋白和解决耐药难题提供了全新路径。尽管仍面临药物设计和递送挑战，但其在肿瘤、自免疾病等领域的临床潜力已推动全球药企加速布局，未来有望成为小分子药物研发的核心突破方向。
