网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。
与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
本次演讲将就生物制品分段生产进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎学习回放！
相关新闻
了解更多
网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-02-27
赋能制剂技术提升创新药PCC可开发性策略
近年来，创新药BCS II和IV类药物在已上市药品和研发管线中的占比越来越高，导致从PCC到TOX阶段存在很多药物可开发性不足的问题，比如小分子的亲脂性（logP）与亲水性（极性表面积，PSA）的平衡，难溶药物的低溶解度、低渗透性导致低生物利用度，大分子药物的跨膜吸收问题。如何高效、有效的提升PCC的可开发性直接决定了是否能够顺利推进至IND和临床阶段。 本主题将深入解读制剂技术赋能策略如何突破创新药物开发瓶颈，并以近年来的研究热点PROTACs（蛋白降解靶向嵌合体）为典型案例，剖析此类药物所面临的可开发性的挑战、可供借鉴的方法论和开发思路。
