网络研讨会2024-01-09
药品生产偏差管理及案例分析
众所周知，偏差管理是药品质量管理过程中重要一环，历年来也是官方现场检查的重点。通过合理调查分析来确定偏差发生的原因，达到一定预防的效果，确保产品合理合规的持续性生产。博腾作为行业领先的CDMO，承接了不同需求的API和GMP中间体业务的生产以及制剂的生产，有着多样的项目经验。
本次讲座我们有幸邀请到博腾股份长寿工厂QA副总监虞秋燕老师担任主讲人，就药品质量管理过程中偏差调查的要点及如何书写调查报告书以及博腾相关管理经验等内容进行了分享，欢迎学习回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
