网络研讨会2024-03-26
ADC药物研发中Payload-Linker合成要点分析
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC)是由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。开发ADC药物的主要目标是通过将有效载荷靶向递送到特定部位，以实现有效载荷的全身暴露相对于将其作为口服或静脉给药的单一疗法较低，有效地提高抗肿瘤治疗的获益风险比；近年来随着生物制药技术不断进步，ADC药物进入了高速发展阶段，正在引领一个新的靶向治疗新时代。
提到ADC药物，大家研究的内容一般是围绕靶抗原的选择，抗体、有效载荷、连接子的设计与选择，化合物稳定性方面的研究，以及采取的偶联方式等。但ADC构成因素特别复杂，即使选择了合适的有效载荷、连接子，如何高质高效持续稳定地将其合成出来，规避其中的不确定因素，也是ADC药物研发过程中的一个难点。
本期课程就ADC药物研发过程中Linker Payload合成路线设计以及纯化等方面进行深度剖析和解读。欢迎大家点击观看回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
