网络研讨会2024-04-11
化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享
近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求， 目前国内外官方也未出台指导原则。
在这个背景下，各学者专家，研究院校与公司，积极探索寻找解决之道，各药品传播公众平台或主办方，寻求沟通交流。
本期课程就化药质量研究内容和控制策略，结合核酸原料药特性，在嘉宾对药物质量研究的理解上，与大家分享化学合成核酸药物的质量研究内容。欢迎大家学习回放~
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
