网络研讨会2024-05-14
ADC药物技术开发要点及案例分享
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）是一种革命性的靶向癌症治疗方案，它的发展是生物技术和化学技术相互融合的集中体现。近年来，随着越来越多偶联药物获批上市，传统偶联药物研发热度不减，新型偶联药物开发也是层出不穷。偶联工艺开发是ADC生产中的关键环节，直接影响到产品的安全性、有效性和稳定性。
本期课程就就常见的抗体偶联技术进行详细介绍，并结合实际的开发案例，深入阐述偶联工艺开发要点并结合案例进行分享。欢迎大家学习观看回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
