网络研讨会2024-05-28
ADC偶联工艺放大要点及案例分享
2000年，首个抗体偶联药物被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病；
2013年，抗体偶联药物再次取得突破，被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。
随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。与此同时，ADC药物显著的疗效和销量引发了ADC开发的热潮，目前ADC药物全球仅有15款上市产品，偶联工艺的放大、产业化生产经验变得尤为重要。在ADC偶联生产的过程中，如何设计工艺放大路线，如何确保DAR值的批间一致性，提高生产的成功率，保证产品的质量，是非常重要的议题。
本期课程就抗体偶联技术放大工艺要点进行详细介绍，并结合实际的开发案例，深入阐述。欢迎大家学习回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
