网络研讨会2024-06-04
ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享
近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。
与抗体药物相比， ADCs由于分子结构的特殊性和复杂性，可能具有疏水性较高、构象稳定性差、异质性高等特点，但其稳定性普遍更差；在一个ADC项目中，抗体中间体和ADC原液都需要进行制剂处方开发；并且，ADC制剂的剂型选择及制备工艺，也应开展充分的研究。以上CMC需求，都对ADC的制剂处方及工艺开发提出了更高的要求。相信大家或多或少也都存在一些操作中的疑惑，本次课程将围绕要点分析。欢迎学习回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
