网络研讨会2024-06-18
ADC药物质量研究要点及案例分享
ADC创新药研发是极具探索性的研究过程。其质量兼具了小分子药物和大分子蛋白药物的各类特性，大幅增加了工艺开发和质量研究的难度。ADC类药物又因其组合的灵活性备受行业内的青睐。除了传统的单抗偶联毒素ADC药物，还衍生出了双抗ADC，AOC，RDC等临床应用各异的类型。
因此，ADC类药物的质量研究的高效性在药物研发和IND申报过程中就显得尤为重要。
本期课程就IND申报项目中ADC质量研究要点和案例进行深度剖析和解读并结合案例进行分享。欢迎报名回放！
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
