网络研讨会2024-08-13
新药研发中连续反应的工艺技术及应用分享
在新药研发过程中， 连续反应(Flow)技术由于流动化学的内在设计，可以达到批次反应无法安全达到的反应条件，同时杜绝了批次之间产物的差异性。具有产物品质更高、杂质更少、反应循环时间更快的优势。现如今作为化学领域里的新兴技术，连续反应可以很好地解决危险反应并且降本增效。
目前基础的药物研发人员对连续反应的理解，大部分局限于微通道反应，而实际上，连续反应的应用远不止于此。药物研发进程中亦有许多的工艺研发人员采购了连续反应成套设备，但在开发连续反应工艺时困难重重，导致最终成功的项目寥寥无几。
本次演讲将从连续反应的本质开始讲起，带领大家洞察连续反应和批次反应的真正区别，知道连续反应技术优势和为什么需要开发连续反应工艺。通过一个连续反应工艺开发的实际案例，讲解成功开发一个连续反应需要考虑哪些相关的问题，有助于大家实践执行。
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网络研讨会2025-03-26
ADC研发生产过程中质量控制策略
ADC药物作为一类创新性的靶向生物药，具有广阔的市场前景和重要的临床意义。然而，其研发生产过程中的质量控制也面临诸多挑战。因此，制定严谨的质量控制策略、加强关键质量属性的监控、优化研发生产工艺与验证、进行稳定性评价以及严格遵循法规与监管要求，是确保ADC药物安全性和有效性的关键措施。本次演讲将就ADC研发生产过程中质量控制策略进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。欢迎大家学习回放！
网络研讨会2025-03-12
生物制品分段生产解读
随着MAH制度的深入推进，我国药品委托生产也得以逐步放开。药品上市许可持有人可以根据自身需求，选择合适的生产企业进行委托生产。这种灵活的委托生产模式，不仅提高了生产资源的利用率，还为药品生产企业提供了更多的发展机会。特别是在生物制品领域，委托生产模式的应用越来越广泛，为生物制药企业提供了更大的发展空间。 与此同时，分段生产作为一种新兴的生产模式，正受到越来越多的关注。2024年，中国国家药品监督管理局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，标志着分段生产在生物制品领域的正式试点和应用。
