蛋白与偶联药物CDMO服务
拥有为蛋白与ADC、AOC、RDC等偶联药物提供早研、工艺开发及生产、处方开发及制剂生产、分析方法开发与验证、全球新药注册申报支持等服务能力。致力于以国际标准为全球制药企业提供各类蛋白与偶联药物开发及上市各阶段的一体化CDMO服务。
150+
研发技术人员
50+
项目数(IND/P1/P2/P3/NDA)
40+
客户数
我们的服务
偶联物
-
ADC
Antibody-Drug Conjugate -
AOC
-
PDC
-
PRC
-
SMDC
靶向配体
抗体
多肽
小分子
连接子
Cys (-SH): S-S, Maleimide Group (mc, mcc, etc.)
Lys (-NH2): Activated Acid(CO-OSu, etc.)
Short Peptide (VC, GFGG, etc.)
PEG
Click Chemistry
pH-Sensitivity (HN-CH2-O-, C+N-NH=CO-, Hydrazine, Carbonate)
Multi Branches
负载
细胞毒素
小核酸
核素
荧光素
早研
mg~g级library
可开发性评估
工艺开发
高活负载/连接子工艺开发
靶向配体工艺开发
偶联和纯化工艺开发
制剂开发
生产
有效荷载-连接子生产
靶向配体生产
DS生产
DP生产
分析及检测放行
分析方法开发及验证
检测放行
稳定性研究
注册申报支持
注册申报CMC资料撰写
注册过程中沟通支持
-
ADC
Antibody-Drug Conjugate
-
AOC
-
PDC
-
PRC
-
SMDC
抗体
多肽
小分子
Cys (-SH): S-S, Maleimide Group (mc, mcc, etc.)
Lys (-NH2): Activated Acid(CO-OSu, etc.)
Short Peptide (VC, GFGG, etc.)
PEG
Click Chemistry
pH-Sensitivity (HN-CH2-O-, C+N-NH=CO-, Hydrazine, Carbonate)
Multi Branches
细胞毒素
小核酸
核素
荧光素
mg~g级library
可开发性评估
高活负载/连接子工艺开发
靶向配体工艺开发
偶联和纯化工艺开发
制剂开发
有效荷载-连接子生产
靶向配体生产
DS生产
DP生产
分析方法开发及验证
检测放行
稳定性研究
注册申报CMC资料撰写
注册过程中沟通支持
我们的场地
上海闵行研发中心
研发中心
- OEB 4 &5
- 50L
- 临床前-毒理批
上海奉贤生产基地
GMP生产场地
- OEB 4 & 5
- 200L
- 临床I期-商业化
上海浦东研发生产基地
研发与GMP生产场地
- 抗体 (200 L-500 L)
- 偶联 (10-200 L, OEB 5)
- 临床前-临床II期
- 抗体 (500 L-2000 L)
- 偶联 (200-500 L, OEB 5)
- 临床II期-商业化
J-STAR（Cranbury）研发中心
药动学/药效学和GMP生产
- 连接子-有效载荷 (10-100 L, OEB 4 & 5)
- 偶联 (200-500L, OEB 5)
- 临床前-商业化
案例
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制剂前研究策略：为候选药物分子定制最佳开发路径
新药的发现是一个极其复杂的过程，发现一个新的候选药物分子本身就已经是一个巨大的成就，通常需要艰苦实验研究及先进的模拟技术才能实现。因此，下一阶段的毒性研究就变得关键，因为大多数候选药物分子会因潜在的毒性风险而被淘汰，即便它们可能具有一定的治疗作用。一旦确认该候选药物分子的安全性，接下来的目标就是通过合适的给药途径，确保该药物分子在体内的作用部位能够获得足够的供药量。
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以创新工艺赋能PROTAC药物开发案例剖析
PROTAC技术通过“降解而非抑制”的机制革新，为靶向传统不可成药蛋白和解决耐药难题提供了全新路径。尽管仍面临药物设计和递送挑战，但其在肿瘤、自免疾病等领域的临床潜力已推动全球药企加速布局，未来有望成为小分子药物研发的核心突破方向。
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双抗ADC的CMC工艺开发挑战与解决方案
进入二十一世纪以来，抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADC）经历了从概念验证到临床应用的重大突破和发展，成为癌症治疗领域的一大亮点。
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