化学小分子药物2024-09-11
创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享 简介
创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。
化学小分子药物2024-08-28
新药开发中的合成工艺研发思路及关注点 简介
原料药的合成工艺开发是一个逐步推进，不断完善的过程，是新药开发的重要环节。优秀的合成工艺兼具更低的成本优势，更少的环境污染，确保持续性生产出符合质量要求的产品，助力好药尽早上市惠及大众。因此，如何开发出卓越的合成工艺以满足各阶段的需求，则对于新药研发至关重要。 本次演讲将从合成的角度，就如何进行工艺开发进行深度解读和探讨助力于大家实践执行。
化学小分子药物2024-08-13
新药研发中连续反应的工艺技术及应用分享 简介
在新药研发过程中， 连续反应(Flow)技术由于流动化学的内在设计，可以达到批次反应无法安全达到的反应条件，同时杜绝了批次之间产物的差异性。具有产物品质更高、杂质更少、反应循环时间更快的优势。现如今作为化学领域里的新兴技术，连续反应可以很好地解决危险反应并且降本增效。
化学小分子药物2024-07-31
高毒高活性原料药的共线风险控制要点及案例分析 简介
随着药品上市许可持有人（Marketing authorization holder, MAH）制度的深入实施，委托生产成为较普遍的药品生产模式，但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。如何做好高毒高活性原料药生产交叉污染的控制，最大程度降低共线生产的污染、交叉污染风险，就显得尤为重要。 本次直播博腾股份质量管理中心清洁SME赵成刚老师就“高毒高活性原料药的共线风险控制要点”作主题，就如何评估高毒高活性原料药的共线生产风险、有效控制药品污染与交叉污染、保证药品质量等内容进行深度剖析和解读。欢迎大家预约观看直播~
化学小分子药物2024-07-03
新药加速通道|创新药NDA阶段研究重点及申报策略 简介
研讨会聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。 创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。
化学小分子药物2024-06-27
小分子药物开发技术之酶的固定化及其应用简介
酶催化技术在小分子药物开发中的应用日益广泛，市场需求迅速增长。然而，随着药物开发进入后期，对成本的要求越来越高，因此评估酶的催化活力、操作稳定性、重复使用性、连续操作性以及与现有生产设备的兼容性等问题显得尤为重要。这些因素将决定酶催化技术能否成功应用于小分子药物的合成开发。
蛋白与偶联药物2024-06-18
ADC药物质量研究要点及案例分享简介
ADC创新药研发是极具探索性的研究过程。其质量兼具了小分子药物和大分子蛋白药物的各类特性，大幅增加了工艺开发和质量研究的难度。ADC类药物又因其组合的灵活性备受行业内的青睐。除了传统的单抗偶联毒素ADC药物，还衍生出了双抗ADC，AOC，RDC等临床应用各异的类型。
蛋白与偶联药物2024-06-04
ADC药物制剂开发考量要点及生产技术策略分享简介
近年来，ADC药物领域发展迅猛，各类创新药企业及管线并购事件屡见不鲜。随之而来的相关企业对于研发质量及效率的重视度也愈发提升。与此同时，随着ADC药物上市产品、产业化需求增多，因其不同于其他抗体药物或化药的分子结构和生产策略也存在诸多考量要点。
蛋白与偶联药物2024-05-28
ADC偶联工艺放大要点及案例分享简介
2000年，首个抗体偶联药物被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病；2013年，抗体偶联药物再次取得突破，被FDA批准用于HER2阳性乳腺癌，这是首个针对实体瘤的抗体偶联药物。 随着这两个药物的研发成功，ADC药物再次以火热的状态进入人们的研究视野。
