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化学小分子药物2025-02-27

近年来，创新药BCS II和IV类药物在已上市药品和研发管线中的占比越来越高，导致从PCC到TOX阶段存在很多药物可开发性不足的问题，比如小分子的亲脂性（logP）与亲水性（极性表面积，PSA）的平衡，难溶药物的低溶解度、低渗透性导致低生物利用度，大分子药物的跨膜吸收问题。如何高效、有效的提升PCC的可开发性直接决定了是否能够顺利推进至IND和临床阶段。 本主题将深入解读制剂技术赋能策略如何突破创新药物开发瓶颈，并以近年来的研究热点PROTACs（蛋白降解靶向嵌合体）为典型案例，剖析此类药物所面临的可开发性的挑战、可供借鉴的方法论和开发思路。

化学小分子药物2024-12-11

企业向审评中心递交药品上市申请后，审评中心基于风险启动药品注册核查、检验。创新药NDA申报后，将会接受注册检验，以确保产品的安全、有效和质量可控，因此了解注册检验的操作流程和要求对NDA申报获批至关重要。 本期课程就创新药项目NDA申报后，注册检验的整体流程进行法规解读，以及分享创新药原料药的注册检验案例。

化学小分子药物2024-11-26

众所周知，色质联用技术和核磁共振技术是原料药分析工作中十分常用的方法，同时，也是具有一定难度的分析技术。 本期课程从分析技术的角度，通过对多个实际案例的讲解，结合LCMS, GCMS的分析方法开发和杂质的结构解析和鉴定的经验和技巧，包括小分子原料药生产工艺改进过程中产生的可能基因毒性杂质的鉴定，结构解析和分析；药品制剂中未知杂质的发现，结构鉴定和解析的过程。此外，也将对于ADC等热门大分子药物的核磁解析进行详细介绍，并结合案例深入剖析进行分享。

化学小分子药物2024-11-12

小分子药物研发过程中API始终处于重要的位置，早期临床项目API的工艺研发是一个不断探索和完善的过程，将伴随药物研发的整个生命周期，往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。 在药物开发的早期阶段，工艺研发要以最快的速度提供足够数量并且质量合格的API，以确保临床前和临床早期试验按时进行。新药研发进入临床期，需要原料药“质”方面的持续提升，以及“量”方面的成倍放大。物质基础犹如大厦之基，如若出现研究过程中的重大偏差及变更，可能会波及非临床和临床结果的客观评价，及其背后的资本投入与开发进程。这其中，原料药自始至终的生产工艺研究非常重要，是药学工作的核心内容之一。工艺研发的思路不同、关注点也会不一样，而且存在着许多的变化因素。

化学小分子药物2024-10-24

以纳米技术为代表的复杂注射制剂由于因其独特的药物递送优势，成为医药研发领域的热点。由于其技术门槛高成为众多企业追求差异化竞争优势的重要考量点之一。胶束纳米粒子作为复杂注射制剂中的一种，因其独特的形成机制和开发工艺受到广泛的关注，目前国内外已有多款产品获批上市。 本次演讲将就如何开展胶束纳米粒子相关的CMC研究进行深度剖析和解读，有助于大家实践执行。

化学小分子药物2024-10-16

在小分子原料的研发与生产中，合成反应本身通常是关注的重点，而化学工程方面的考量时常缺失，这可能会导致从研发到放大生产过程中遇到各种各样的问题，如：小试与生产之间的杂质水平差异，生产中反应时间过长、原料转化不完全等，这些现象通常可以从化学工程的角度得到解释。除了放大生产中遇到的问题之外，在工艺条件优化、设备选型、生产安全等方面，化学工程的应用也可以做出独特的贡献。

化学小分子药物2024-09-25

药品生产过程中，对于受监管企业而言，生产药品的同时还产生大量的数据。随着信息化、数字化及自动化技术的普及，各类型的计算机化系统也越来越多的被应用于药品生产过程，从而使电子数据的比重也不断增加。而电子数据作为追溯及重建生产过程、为监管机构提供证据证明产品安全、可靠及有效的重要信息，其本身的安全性对于受监管企业而言是至关重要的。进而，受监管企业需要基于风险制定各系统的数据安全防护策略。

化学小分子药物2024-09-11

创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。

化学小分子药物2024-08-28

原料药的合成工艺开发是一个逐步推进，不断完善的过程，是新药开发的重要环节。优秀的合成工艺兼具更低的成本优势，更少的环境污染，确保持续性生产出符合质量要求的产品，助力好药尽早上市惠及大众。因此，如何开发出卓越的合成工艺以满足各阶段的需求，则对于新药研发至关重要。 本次演讲将从合成的角度，就如何进行工艺开发进行深度解读和探讨助力于大家实践执行。