化学小分子药物2024-09-11
创新药IND和NDA质量研究注册要求和申报典型案例分享 简介
创新药研发是一个探索性的研究过程，随着研究的不断深入和临床的逐步推进，项目经历从IND至NDA阶段，该过程中CMC相关的质量研究随着研究的推进逐步完善和全面。创新药研究过程中，如何开展满足各临床阶段申报的药学质量研究至关重要。
化学小分子药物2024-08-28
新药开发中的合成工艺研发思路及关注点 简介
原料药的合成工艺开发是一个逐步推进，不断完善的过程，是新药开发的重要环节。优秀的合成工艺兼具更低的成本优势，更少的环境污染，确保持续性生产出符合质量要求的产品，助力好药尽早上市惠及大众。因此，如何开发出卓越的合成工艺以满足各阶段的需求，则对于新药研发至关重要。 本次演讲将从合成的角度，就如何进行工艺开发进行深度解读和探讨助力于大家实践执行。
化学小分子药物2024-08-13
新药研发中连续反应的工艺技术及应用分享 简介
在新药研发过程中， 连续反应(Flow)技术由于流动化学的内在设计，可以达到批次反应无法安全达到的反应条件，同时杜绝了批次之间产物的差异性。具有产物品质更高、杂质更少、反应循环时间更快的优势。现如今作为化学领域里的新兴技术，连续反应可以很好地解决危险反应并且降本增效。
化学小分子药物2024-07-31
高毒高活性原料药的共线风险控制要点及案例分析 简介
随着药品上市许可持有人（Marketing authorization holder, MAH）制度的深入实施，委托生产成为较普遍的药品生产模式，但这种方式也带来了更高的风险，需要进行科学的风险评估和控制。如何做好高毒高活性原料药生产交叉污染的控制，最大程度降低共线生产的污染、交叉污染风险，就显得尤为重要。 本次直播博腾股份质量管理中心清洁SME赵成刚老师就“高毒高活性原料药的共线风险控制要点”作主题，就如何评估高毒高活性原料药的共线生产风险、有效控制药品污染与交叉污染、保证药品质量等内容进行深度剖析和解读。欢迎大家预约观看直播~
化学小分子药物2024-07-03
新药加速通道|创新药NDA阶段研究重点及申报策略 简介
研讨会聚焦创新药NDA阶段中备受关注的CMC研发策略及场地变更，探讨如何有效提升生产效率和市场竞争力，确保新药顺利上市。 创新药研发是一个渐进且不确定的过程，各阶段侧重点不同，NDA阶段是小分子新药研发的关键阶段，策略的完整性和前瞻性能大大降低生产成本、提高生产效率。
化学小分子药物2024-06-27
小分子药物开发技术之酶的固定化及其应用简介
酶催化技术在小分子药物开发中的应用日益广泛，市场需求迅速增长。然而，随着药物开发进入后期，对成本的要求越来越高，因此评估酶的催化活力、操作稳定性、重复使用性、连续操作性以及与现有生产设备的兼容性等问题显得尤为重要。这些因素将决定酶催化技术能否成功应用于小分子药物的合成开发。
