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蛋白与偶联药物
CDMO服务

博腾抗体偶联药物(Conjugates) CDMO业务平台,在中国上海、美国新泽西设有多个研发中心和GMP生产基地,能为全球药企与新药研发机构提供从临床前开发至商业化上市所需的生物及偶联药物端到端一体化CDMO 解决方案。主要服务内容包括:Payload-Linker制备、偶联药物成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、偶联工艺开发、制剂开发、分析方法开发、生物及偶联药物原液(DS)和制剂(DP)GMP生产、稳定性研究、偶联药物临床用药的生产、以及申报所需的药学资料支持等一站式CMC服务。

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可开发性评估

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高活负载/连接子工艺开发

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生产

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分析及检测放行

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案例

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疗效与安全——ADC药物临床使用稳定性研究要点指南

众所周知,抗体偶联药物(antibody-drug conjugates,ADC)由三部分组成:抗体(Antibody)、连接子(Linker)和有效载荷(Payload)。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物,但同时,其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。

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ADC药物中有效载荷控制策略与方法分析

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)作为一种新型抗体药物,通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成,兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。

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抗体寡核苷酸偶联物(AOCs)概述及案例分享

“在生物医学领域,技术变革常见常新。近几年,抗体寡核苷酸偶联物(Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOCs)作为一种创新的、先进的生物医学方法,在行业内颇受关注,越来越多的国内外生物制药企业参与到了AOCs的研发与运用中。因为,AOC融合了寡核苷酸技术和抗体的优势,被认为具有提供精确靶向治疗的潜力,有望为生物医学领域带来变革。”

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披荆斩棘的ADC上市之路 ADC工艺放大难点解析及核心要点

抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate, ADC)作为一种新型抗体药物,通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成,兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中,从而降低全身毒性。因此,ADC药物也在近年迎来了爆发式的增长黄金时代。

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一文解读CDE《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》

2024年初,CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》,明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高,因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上,必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则,定制化生产工艺和质量控制策略。

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