蛋白与偶联药物2024-09-19

众所周知，抗体偶联药物（antibody-drug conjugates，ADC）由三部分组成：抗体（Antibody）、连接子（Linker）和有效载荷（Payload）。这种特殊结构使得ADC药物能够精准靶向肿瘤细胞并释放细胞毒性药物，但同时，其在制造、储存和临床使用过程中面临诸多稳定性挑战。

蛋白与偶联药物2024-09-19

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。

多肽与寡核苷酸药物2024-09-18

通过严格的项目规划和实施，45AA直链肽的研发在2个月内完成，非GMP（300g）和GMP（1kg）批次的后续生产和质量检测在接下来的8个月内成功完成。最终产品的最大单一杂质不超过0.5%，总收率达到30%。

蛋白与偶联药物2024-09-14

“在生物医学领域，技术变革常见常新。近几年，抗体寡核苷酸偶联物（Antibody-Oligonucleotide Conjugates, AOCs）作为一种创新的、先进的生物医学方法，在行业内颇受关注，越来越多的国内外生物制药企业参与到了AOCs的研发与运用中。因为，AOC融合了寡核苷酸技术和抗体的优势，被认为具有提供精确靶向治疗的潜力，有望为生物医学领域带来变革。”

蛋白与偶联药物2024-09-14

抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）作为一种新型抗体药物，通过将靶向特异性抗原的抗体或抗体片段与有效载荷通过连接子偶联而成，兼具传统小分子药物的强效作用和抗体药物的靶向性。这种特性使得ADC药物能够更有选择性地将有效载荷递送至癌细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中，从而降低全身毒性。因此，ADC药物也在近年迎来了爆发式的增长黄金时代。

蛋白与偶联药物2024-09-14

2024年初，CDE发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》，明确了ADC产品药学研究的一般原则及其适用范围。因其生产工艺较其他药物复杂度高，因此在充分了解其质量属性和临床应用目的的基础上，必须遵循“质量源于设计”和“风险评估”等原则，定制化生产工艺和质量控制策略。