蛋白与偶联药物2024-05-14
ADC药物技术开发要点及案例分享简介
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugates, ADCs）是一种革命性的靶向癌症治疗方案，它的发展是生物技术和化学技术相互融合的集中体现。近年来，随着越来越多偶联药物获批上市，传统偶联药物研发热度不减，新型偶联药物开发也是层出不穷。偶联工艺开发是ADC生产中的关键环节，直接影响到产品的安全性、有效性和稳定性。
多肽与寡核苷酸药物2024-04-25
小核酸药物CMC研发要点与策略简介
小核酸药物有着丰富的候选靶点、广泛的适应症、简便的药物设计和快速的研发周期等优势，因此具备着广阔的开发潜力。然而，其特殊的化学结构和缺乏完善的法规指导原则， CMC研发存在亟需解决的诸多难点与痛点。
多肽与寡核苷酸药物2024-04-11
化学合成寡核苷酸药物质量研究要点分享简介
近年来核酸药物市场于国内涌现出前所未有的研发热潮，国内已有3~5家自主研发品种取得IND临床批准，截止目前，该类药物在我国内没有药品获得新药生产上市许可品种。针对这类药物的药学研究要求， 目前国内外官方也未出台指导原则。
蛋白与偶联药物2024-03-26
ADC药物研发中Payload-Linker合成要点分析简介
抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate, ADC)是由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成，兼具传统小分子细胞毒药物的强大杀伤效应和抗体药物的肿瘤靶向性。
多肽与寡核苷酸药物2024-03-12
核药的早期CMC研究要点及策略简介
伴随着全球新药研发的高温预警及内卷加剧，资本及企业将越来越多的关注转移到了核药领域。核药属于小分子偶联药物，是结构和用途方面比较特殊的一类新的分子实体药物，在结构上往往由3部分组成
蛋白与偶联药物2024-01-09
药品生产偏差管理及案例分析
众所周知，偏差管理是药品质量管理过程中重要一环，历年来也是官方现场检查的重点。通过合理调查分析来确定偏差发生的原因，达到一定预防的效果，确保产品合理合规的持续性生产。博腾作为行业领先的CDMO，承接了不同需求的API和GMP中间体业务的生产以及制剂的生产，有着多样的项目经验。
